Vademécum

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Vía Oral - Tabletas recubiertas

Composición:

Cada tableta recubierta de Benicar 20 mg contiene:

Olmesartán medoxomilo.............................. 20 mg
Lactosa y otros excipientes, c.s.

Cada tableta recubierta de Benicar 40 mg contiene:

Olmesartán medoxomilo.............................. 40 mg
Lactosa y otros excipientes, c.s.

Indicaciones

Benicar® está indicado para el tratamiento inicial de la presión arterial elevada. El efecto del medicamento usualmente se manifiesta una semana después del comienzo del tratamiento.

Posología

USO PEDIÁTRICO EN MAYORES DE 6 AÑOS DE EDAD

La dosis de inicio recomendada de BENICAR® es de 20 mg una vez por día para pacientes mayores de 6 años de edad y que posean más que 35 kg de peso y que puedan tragar la tableta. Para pacientes que necesiten reducción adicional de la presión arterial despuésde 2 semanas de tratamiento, la dosis puede ser aumentada para 40 mg por día.

USO ADULTO

La dosis de inicio recomendada de BENICAR® es 20 mg una vez por día, cuando se usa como monoterapia. Para pacientes que necesitan de reducción adicional de la presión arterial, se puede aumentar la dosis a 40 mg una vez por día. Dosis superiores a 40 mg no parecen tener mayor efecto.

El comienzo del efecto antihipertensivo usualmente se manifiesta en la primera semana y la reducción máxima de la presión arterial se obtiene por lo general en 2 a 4 semanas de tratamiento con BENICAR®.

No se necesita ningún ajuste de la dosis inicial en los pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal leve a moderada o con disfunción hepática leve a moderada. Para pacientes con posible depleción de volumen intravascular (ej.: pacientes tratados con diuréticos, particularmente aquellos con función renal deteriorada), insuficiencia renal grave (CLCR < 20 ml/min), o insuficiencia hepática grave, se debe comenzar el tratamiento bajo cuidadosa supervisión y se debe considerar una dosis inicial inferior.

Precauciones y Advertencias

Se deben controlar con frecuencia a los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Hipotensión en pacientes con depleción de volumen o sal: en paciente cuyo sistema renina-angiotensina está activado, como aquellos con depleción de volumen y/o sal (Ej.: pacientes en tratamiento con dosis altas de diuréticos), puede suceder hipotensión sintomática después del comienzo del tratamiento con BENICAR®. Se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica. Si se produce hipotensión, colocar el paciente en posición supina y, si es necesario, dar una infusión intravenosa de solución salina normal.

Uso durante el embarazo: Cuando se utiliza en el embarazo durante el segundo o tercer trimestre, los fármacos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden provocar lesiones e incluso la muerte del feto en desarrollo (muertes fetales y neonatales). Cuando se detecta el embarazo, BENICAR® se debe interrumpir. Las mujeres en edad fértil deben ser informadas sobre las consecuencias de la exposición a las drogas que actúan sobre el sistema renina-angiotensina durante el segundo y el tercer trimestre de embarazo y deben ser informadas también que estas consecuencias no parecen haber resultado de la exposición intrauterina a las drogas que se ha limitado al primer trimestre. Estos pacientes deben informar de los embarazos a su médico, tan pronto como sea posible.

Morbidez y mortalidad fetal/neonatal: los medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona como también los diuréticos tiazídicos pueden causar morbidez, muerte fetal y neonatal cuando se administran a gestantes.

Uso pediátrico: BENICAR® no debe ser utilizado en pacientes con menos de 35 kg de peso. No fue observada ninguna diferencia entre pacientes pediátricos y adultos en cuanto a eficacia y seguridad.

Enteropatía con síntomas a semejantes los de la enfermedad celíaca: El olmesartán medoxomilo puede causar problemas intestinales conocidos como enteropatía “tipo esprue” (enteropatía con síntomas semejantes a los de la enfermedad celíaca), cuyos síntomas incluyen diarrea crónica severa y pérdida sustancial de peso. Estos síntomas pueden desarrollarse de meses a años después de haber iniciado el tratamiento con olmesartán y pueden requerir hospitalización. Si un paciente desarrolla los síntomas anteriores durante el tratamiento con olmesartán, se debe investigar otras patologías como por ejemplo la enfermedad celíaca. Si no es posible identificar otra etiología, el médico debe descontinuar el tratamiento con olmesartán e indicar una alternativa antihipertensiva al paciente.

Estudios Clínicos: El estudio clínico Aleatorizado Olmesartán y Prevención de Microalbuminuria en Pacientes Diabéticos (ROADMAP) incluyó 4447 pacientes con diabetes tipo 2, normoalbuminuria y por lo menos un factor de riesgo cardiovascular adicional. Los pacientes fueron aleatorizados entre olmesartán 40mg al día o placebo. El estudio logró su objetivo principal (endpoint primario), que era el retraso en el inicio de microalbuminuria. Acerca de los objetivos secundarios (endpoints secundarios), los cuales el estudio no fue diseñado para formalmente evaluar, eventos cardiovasculares ocurrieron en 96 pacientes (4,3%) en el grupo olmesartán y en 94 pacientes (4,2%) en el grupo placebo. La incidencia de mortalidad cardiovascular fue más elevada con olmesartán cuando comparado con el tratamiento placebo (15 pacientes [0,67% vs. 3 pacientes [0,14% [HR (razón de riesgo) = 4,94; CI 95% (intervalo de confianza a 95%) = 1,43-17,06]), sin embargo, el riesgo de infarto del miocardio no fatal fue más bajo con olmesartán (HR 0,64; CI 95% 0,35,1,18).

Poblaciones especiales

Pediatría: La depuración de olmesartán en pacientes pediátricos fue similar a la de pacientes adultos cuando se ha ajustado al peso corporal. Los niños menores de 1 año de edad no deben recibir el producto para la hipertensión, debido a que los fármacos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) pueden tener efectos sobre el desarrollo de los riñones inmaduros.

Geriatría: La farmacocinética de olmesartán se estudió en mayores de 65 años. En general, las concentraciones plasmáticas máximas fueron similares entre los adultos jóvenes y los de edad avanzada. En los de edad avanzada se observó una pequeña acumulación con la administración de dosis repetidas (ASC ss-t fue 33% mayor en estos pacientes, correspondiendo a aproximadamente 30% de reducción en el clearance renal).

Sexo: Se observaron diferencias mínimas en la farmacocinética de olmesartán en las mujeres en comparación con los hombres. La ASC y C max fueran 10-15% más elevadas en las mujeres que en los hombres evaluados.

Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal, se elevaron las concentraciones séricas de olmesartán, en comparación con individuos con función renal normal. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 20 ml/min), la ASC fue aproximadamente triplicada después de dosis repetidas. Aún no se ha estudiado la farmacocinética de olmesartán en pacientes bajo hemodiálisis. Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, cambios en la función renal pueden ser anticipados en individuos susceptibles tratados con el producto. En pacientes cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas del receptor de angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azotemia progresiva y, rara vez, con insuficiencia renal aguda y/o la muerte.

Insuficiencia hepática: Se observó un aumento de aproximadamente 48% en la ASC en pacientes con insuficiencia hepática moderada en comparación a controles sanos y, en comparación con aquellos valores en los controles equivalentes, se observó un aumento en la ASC de cerca de 60%.

Uso con sustancias activas que afectan la excreción del potasio: puede provocar hipercalemia.

Pacientes de raza negra: El efecto antihipertensivo puede ser menor en pacientes de raza negra (por lo general una población con renina baja), como se ha observado con los inhibidores de la ECA, bloqueadores beta y otros bloqueadores de los receptores de la angiotensina.

Embarazo y lactancia

BENICAR® está contraindicado durante el embarazo. Informe a su médico sobre la ocurrencia de un embarazo durante el tratamiento, o después de su término. Si se diagnostica embarazo se debe interrumpir el uso del producto.

Informe a su médico si está amamantando. Debido al potencial de efectos adversos en el infante lactente, se debe decidir si se suspende la lactancia o el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Cuidados de administración

Siga las indicaciones de su médico, respetando siempre los horarios, las dosis y la duración del tratamiento.

La tableta debe ser tomada entera, con agua potable, una vez al día.

Ingestión concomitante con otras sustancias

BENICAR® se puede administrar con o sin alimentos (la comida no interfiere en la acción del medicamento).

Litio: aumento de las concentraciones séricas de litio y de su toxicidad fueron reportados durante la administración concomitante de litio con antagonistas del receptor de angiotensina II, incluyendo olmesartán. Se debe monitorizar las concentraciones séricas de litio durante el uso concomitante.

Bloqueo dual del Sistema Renina-Angiotensina: El bloqueo dual del sistema renina-angiotensina (SRA) con antagonistas del receptor de angiotensina, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) o aliskiren está asociado a un mayor riesgo de hipotensión, hipercalemia y cambios en la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con la monoterapia.

Se debe monitorizar la presión arterial, la función renal y las sales en pacientes bajo tratamiento con olmesartán y otros agentes que interfieren en la acción del SRA.

Aliskiren: El uso conjunto está asociado a un mayor riesgo de hipotensión, hipercalemia, y cambios en la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda).

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): Los AINEs y los medicamentos de la misma clase del olmesartán pueden actuar sinérgicamente reduciendo la filtración glomerular, lo que puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la función renal.

Adicionalmente, el efecto antihipertensivo del olmesartán (y otros medicamentos de su clase) puede ser atenuado por los AINEs.

Clorhidrato de colesevelam (agente secuestrante de ácidos biliares): Reduce la exposición sistémica y las concentraciones plasmáticas máximas de olmesartán. La administración de olmesartán por lo menos 4 horas antes del clorhidrato de colesevelam reduce los efectos de la interacción.

Interrupción del tratamiento

No interrumpa el tratamiento sin el conocimiento de su médico.

Contraindicaciones

No se debe utilizar durante el embarazo.
No se debe usar en pacientes sensibles a olmesartán medoxomilo o a cualquier otro componente de la fórmula.
No administrar conjuntamente aliskiren con olmesartán medoxomilo en pacientes con diabetes.

Reacciones Adversas

En los diversos estudios realizados se toleró bien el tratamiento con BENICAR®, con una incidencia de eventos adversos similar a la del placebo. Los eventos generalmente fueron leves, transitorios y sin relación con la dosis de olmesartán medoxomilo. La frecuencia general de eventos adversos no tuvo cualquier relación con la dosis administrada. La reacción adversa más frecuente fue mareo.

Ninguna diferencia relevante fue identificada entre el perfil de seguridad en pacientes pediátricos de 1 a 17 años de edad y lo que fue reportado anteriormente en pacientes adultos.

Otras potenciales reacciones adversas reportadas con menor incidencia fueron vértigo, taquicardia e hipercolesterolemia.

En la experiencia de post-comercialización de BENICAR®, se reportaron muy raramente (incidencia <0,01%) los siguientes efectos adversos:

Aparato digestivo: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, elevación de las enzimas hepáticas y enteropatía con síntomas semejantes a los de la enfermedad celíaca.
Sistema respiratorio: tos.
Sistema urinario: insuficiencia renal aguda, elevación de los niveles de creatinina sérica.
Piel y anexos: edema periférico, rash cutáneo, prurito y angioedema.
Inespecífico: cefalea, reacción anafiláctica, mialgia y condiciones asténicas (como astenia, fatiga, letargo y malestar).
Metabólico/Nutricional: hipercalemia.
Musculo-esquelético: rabdomiólisis.

Sobredosis

Los datos disponibles con relación a sobredosis en seres humanos son limitados. La manifestación más probable de sobredosis sería hipotensión; se puede observar bradicardia en caso de estimulación parasimpática (vagal). Si sucede hipotensión sintomática, se debe comenzar el tratamiento de sostén. Se desconoce si olmesartán es dializable. En caso de sobredosis, consulte con su médico o farmacéutico.

Cuidados de almacenaje

Se debe conservar el producto a temperatura inferior a 30 ̊C, en el envase original y protegido de la luz.

Plazo de caducidad

El producto presenta plazo de caducidad de 24 meses si se siguen los cuidados de conservación (véase envase externo).

Presentaciones:

Blíster de aluminio/aluminio en estuche de cartón con 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28 y 30 tabletas recubiertas.

VENTA BAJO RECETA MÉDICA

MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Titular y Fabricante:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. - Brasil
Comercializado por:
Latin Farma, S.A. - Guatemala