Vademécum

 Disponible en:  -  -  -  -  -  - 

 

Vía Oral

Lea todo este prospecto con atención antes de comenzar a utilizar este medicamento.
· Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
· Consulte a su médico si necesita más información.
· Este medicamento ha sido formulado para usted no lo entregue a otras personas. Puede hacerles daño, aun cuando presenten los mismos síntomas que usted.
· Si cualquier efecto secundario se volviera serio, o si detecta algún efecto secundario no listado en este prospecto, por favor comuníquelo a su médico.

En este prospecto encontrará:
1.¿Qué es Serolux® y para qué se usa?
2. Antes de tomar Serolux®
3. ¿Cómo tomar Serolux®?
4. Posibles efectos secundarios
5. ¿Cómo guardar Serolux®?
6. Información adicional

Serolux® 50 mg tabletas recubiertas
Selolux® 100 mg tabletas recubiertas

1. ¿Qué es Serolux® y para que se usa?
Serolux® pertenece al grupo de medicamentos llamados “inhibidores selectivos de retoma de serotonina" (ISRS), que son antidepresivos. La depresión y la ansiedad están asociadas a una deficiencia de químicos que transportan mensajes en el cerebro (incluyendo la serotonina). Serolux® ayuda a elevar los niveles de estos ‘mensajeros del cerebro’.

Este medicamento es usado para tratar:

• Episodios importantes de depresión (enfermedad depresiva).
• Desorden Obsesivo Compulsivo (pensamientos obsesivos o acciones compulsivos).
• Desorden Obsesivo Compulsivo (DDC) en niños y adolescentes ( 6 - 17 años de edad).
• Desorden de Pánico con o sin agorafobia (temor a los lugares públicos).
• Desorden de estrés post traumático.

2. Antes de tomar SeroIux®
No tome Serelux®:

• Si es alérgico (hipersensible) a la sertralina o a cualquier otro componente de estas tabletas (véase Sección 6: información Adicional).
• Si está tomando inhibidores de monoamina oxidasa (también conocidos como IMAO, incluyendo la selegelino y la moclobemida, usados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson) o si los ha tomado en cualquier momento en las dos últimas semanas. Su médico le informará sobre cómo debe empezar a tomar Serolux®, luego de haber dejado de tomar el medicamento IMAO.
• Si está tomando pimozida (un medicamento usado en el tratamiento de las psicosis).
• Si usted sufre de epilepsia inestable y convulsiones.
• Si tiene una enfermedad hepática severa.

Las siguientes restricciones de uso aplican:

• En Centroamérica: No usar Serolux® 50 mg en menores de 6 años.

Tenga precauciones especiales con Serolux®:

Uso en niños y adolescentes  menores  de  18  años de edad (DOC)
Serolux® no debería normalmente ser usado por niños y adolescentes menores de 18 años excepto para pacientes con DOC. Usted debe saber también que los pacientes menores de l8 años corren más riesgos de efectos secundarios como el intento de suicidio, pensamientos de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de oposición e ira) cuando toman este tipo de medicamentos. Sin embargo, su médico podrá formular Serolux® a pacientes menores de 18 años porque opina que esta es la meior opción para ellos. Si su médico ha formulado Serolux® a un paciente menor de 18 años y usted siente que necesita discutir esa decisión, por favor vuelva a hablar con el médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas listados en este prospecto se está presentando o empeorando cuando pacientes menores de l8 años de edad estén tomando Serolux®. Asimismo, no se han podido demostrar todavía los efectos de seguridad a largo plazo de Serolux® concernientes al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y comportamental de este grupo etario.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o desorden de ansiedad
Si está deprimido y/o sufre de desórdenes de ansiedad, puede a veces alimentar pensamientos de autolesión o de autodestrucción. Estos pensamientos pueden agravarse cuando empieza a tomar antidepresivos, pues todos estos medicamentos demoran en actuar, usualmente dos semanas pero a veces más. Tiene más probabilidad de tener pensamientos de este tipo :

• Si anteriormente ha tenido pensamientos de suicidio o de autolesión.

•Si es un adulto joven. La información obtenida de los estudios clínicos ha mostrado que existe mayor riesgo de un comportamientos suicida entre los adultos menores de 25 años con condiciones siquiátricas tratadas con antidepresivo.

Si usted presenta en cualquier momento pensamientos de suicidio o de autolesión, contacte a su médico o diríjase inmediatamente a un hospital.

Puede que sea positivo para usted hablar con una persona de familia o un amigo y contarle que se siente deprimido o que está presentando un desorden de ansiedad, y pedirle que lea este prospecto.

Usted podría preguntarle a esa persona si le parece que su depresión o ansiedad está empeorando, o si está preocupada con los cambios de comportamiento que observa en usted.

Informe a su médico antes de tomar Serolux® si padece o alguna vez padeció de:

• Manía (sensación de euforia o ”pico emocional”).
• Enfermedad del corazón.
• Diabetes.
• Convulsiones o crisis de epilepsia.
• Problemas de sangrado o si está tomando medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (veáse abajo la sección “Tomando otros medicamentos”).
• Rerapia electro convulsiva.
• Esquizofrenia.
• Glaucoma de ángulo cerrado.

Toma de otros medicamentos:
Por favor , informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, inclusive los medicamentos obtenidos sin fórmula médica. Algunos medicamentos son susceptibles de causar problemas si los toma concomitantemente con este medicamento.

Tenga cuidado con los siguientes medicamentos: Hable con su médico antes de tomar Serolux® si está tomando adicionalmente alguno de los siguientes medicamentos:

• Para la depresión , medicamentos ISRS, IMAO, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos (por ejemplo la desipramina), nefazadona y la hierba de San Juan (una hierba medicinal). 
• Medicamentos que aumenten los niveles de serotonina como el L-triptófano, ya que hay un riesgo potencial de desencadenar un síndrome serotoninérgico.
• Para la migraña, llamados triptanes, como el sumatriptán, frovatriptán.
• Para el dolor, como el tramadol, fentanilo o la petidina.
• Para las enfermedades mentales, como los antipsicóticos atípicos, litiofenotiazinas, litio, y la pimozida.
• Para la epilepsia , como la fenitoina, carbamazepina o fenobarbital.
• Para la presión sanguínea alta, como los diuréticos.
• Para prevenir la coagulación de la sangre, como la warfina (llamados anticoagulantes).
• Para el dolor y la inflamación, como la aspirina (ácido acetilsalicílico u otros medicamentos llamados AINE (medicamentos antiinflamatorios no-esteroidales)).
• Para el tratamiento de la úlcera de estómago, como la cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol y rabeprazol.
• Para la tos , como el dextrometorfán.
• Para ayudar a perder peso, como la fenfluramina.
• Para las arritmias cardiacas, como los medicamentos de clase 1C (propafenona y flecainida).
• Para tratar infecciones bacterianas, como rifampicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina.
  • Para tratar infecciones causadas por hongos, medicamentos como el ketoconazol, itraconazol, posaconazol, o voriconazol.
  • Para tratar el VIH, medicamentos llamados inhibidores de proteasa como lo son atazanavir o litonavir.

Tomando Serolux® con alimentos y bebidas:
No tome alcohol mientras esté tomando Serolux®, ya que el alcohol puede empeorar sus síntomas o los efectos secundarios. No tome jugo de toronja mientras esté tomando Serolux®, ya que puede empeorar los efectos secundarios.

Embarazo y lactancia:
Asesórese con su médico o farmcéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Serolux® no se recomienda en el embarazo, es importante que informe a su médico si tiene planes de quedar embarazada o si ya está embarazada. Su médico tendrá que decidir si usted necesita claramente ser tratada con Serolux® o si es posible adoptar un tratamiento alternativo para usted. no debe descontinuar el tratamiento con Serolux® abruptamente.

Si está tomando Serolux® en los últimos tres meses  de embarazo:
Informe a su médico de ese hecho ya que el bebé podría presentar síntomas al nacer. Los síntomas referidos suelen presentarse durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Ellos incluyen: no conseguir dormir o no conseguir alimentarse adecuadamente, dificultades respiratorias, tono de piel azulado o temperatura demasiado alta o demasiado baja, mareo, mucho llanto, músculos tiesos o por contrario flácidos, letargia, temblores en el cuerpo, nerviosismo extremo o ataques, vómito, somnolencia e insomnio. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas al nacer, contacte a su médico, quien podrá asesorarla. El uso de ISRS como lo es Serolux® en etapas tardías del embarazo puede aumentar el riesgo de que el neonato sufra de hipertensión pulmonar persistente.

Serolux® puede filtrarse a la leche materna en pequeñas cantidades:
No se recomienda el uso de Serolux® durante la lactancia. Si usted está tomando Serolux®, hable con su médico antes de empezar a amamantar.

Interferencia con exámenes de orina:
Este medicamento puede causar falsos positivos de benzodiazepinas en orina, inclusive después de varios días de haber descontinuado la terapia con Serolux®.

Conducción de vehículos y operación de máquinaria: Este medicamento puede causar efectos secundarios (como la sensación de mareo, somnolencia o confusión) que afectan la capacidad de concentración y la rapidez de respuesta. Si se presentan estos efectos secundarios, no maneje vehículos ni opere maquinaria o cualquier aparato que le exija permanecer alerta y concentrado.

Información importante sobre algunos componentes de Serolux®:
Este medicamento contiene lactosa.

Si su médico le ha informado de que usted presenta intolerancia hacia algunos azúcares, asesórese con él, antes de tomar este producto medicinal.

3. ¿Cómo tomar Serolux®?
Tome sus tabletas en la mañana o por la noche con un vaso de agua. Puede tomarlas con o sin comida. No mastique las tabletas. Su médico es quien deberá decidir cual debe ser la dosis y quien la ajustará individualmente para usted. La mayoría de las personas empieza a sentirse mejor tras un par de semanas. Si usted no empieza a sentirse mejor una vez pasadas las dos semanas hable con su médico, que le asesorará. Su médico puede decidir aumentar la dosis gradualmente hasta llegar a una dosis máxima diaria. Esto dependerá de cómo usted responda al tratamiento.

Utilice siempre Serolux® exactamente como se lo recomendó su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro de como hacerlo.

•La dosis inicial usual es de 50 mg al día. En el tratamiento del Desorden  de  Pánico,  la  dosis  inicial  usual  es  de 25 mg al día.

•En pacientes con depresión, la dosis diaria puede ser incrementada a 100 mg.

•En adolescentes de 13 a 17 años con DOC se recomienda iniciar con una dosis de 50 mg una vez al día. En niños de 6 a 12 años con DOC es recomendable iniciar con una dosis de 25 mg una vez al día, después de una semana se puede incrementar a 50 mg una vez al día.

•En pacientes adultos con DOC y en el tratamiento del Desorden de Pánico, la dosis diaria puede ser aumentada hasta los 200 mg.

Su médico le dirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando sus tabletas. Es posible que se las mande a tomar durante varios meses o aun más tiempo.

Pacientes con enfermedad hepática o renal:
Si usted sufre de una enfermedad hepática, su médico puede decidir formularle una dosis más baja de lo normal de Serolux®. Si sufre de una enfermedad hepática seria, usted no debe tomar Serolux®.

Si sufre una enfermedad renal severa, usted deberá ser monitoreado atentamente durante una terapia de largo plazo.

Si usted toma más Serolux® de lo recomendado:
Si usted ha tomado más cantidad de Serolux® de la recomendada, hable con su médico o vaya al hospital más cercano inmediatamente y muéstreles el empaque de las tabletas. Las señales más probables de consumo excesivo (sobredosis) son: mareo o somnolencia, sensación de malestar (náusea o vómito), cefalea, temblor descontrolado, pulsación cardiaca acelerada, sensación de agitación o ansiedad.

Si se le olvida tomar Serolux®:
Si se le olvida tomar su dosis de este medicamento, sencillamente continúe con sus dosis normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si descontinúa el uso de Serolux®:
No deje de tomar este medicamento sin haber hablado primero con su médico, aun cuando pueda sentirse mejor.

Si deja súbitamente de tomar este medicamento después de haberlo usado durante mucho tiempo, es posible que se presenten efectos como mareo, perturbaciones sensoriales (adormecimiento u hormigueo, llamdo parestesia), cafelea, palpitaciones, temblores, sudación, perturbaciones visuales o sensación de agitación, ansiedad, irritación o confusión sobre donde se encuentra (desorientación). Estos síntomas son generalmente leves y desaparecen por si mismos en dos semanas. Sin embargo, los síntomas pueden ser más severos en algunos pacientes, o permanecer durante más tiempo.

Esto sucede generalmente en los primeros días tras la descontinuación del medicamento.

Al descontinuar el tratamiento de Serolux®, su médico le ayudará a bajar lentamente la dosis durante un periodo de semanas o meses. Esto debería ayudar a disminuir la probabilidad de efectos de abstinencia. Si usted presenta efectos de abstinencia mientras está saliendo del uso de estas tabletas, su médico podrá recomendarle que reduzca más lentamente el uso de las tabletas. Si presenta síntomas de abstinencia severos al descontinuar el uso de Serolux®, por favor consulte con su médico. Él/ella puede pedirle que retome sus tabletas otra vez y las vaya dejando de manera más lenta.

Si tiene inquietudes adicionales sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, Serolux® puede causar efectos secundarios, aunque no todos las pacientes los presenten.

Si usted detecta cualquiera de los siguientes efectos secundarios serios, hable con su médico o vaya a un hospital inmediatamente:
La náusea es la reacción adversa más común. En el tratamiento del trastorno de ansiedad social, ocurrió impotencia (falta de eyaculación) en los hombres en un 14% para la sertralina vs 0 % con placebo. Estos efectos indeseables son dependientes de la dosis y a menudo desaparecen con el tratamiento continuado.

El perfil de efectos adversos que comúnmente se observa en los estudios de pacientes con TOC, trastorno de pánico, trastorno de estrés postraumático y trastorno de ansiedad social fue similar al observado en los ensayos clínicos en pacientes con depresión.

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas comunicadas por la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida ) y los ensayos clínicos controlados con placebo en la depresión, TOC, trastorno de pánico, trastorno de estrés postraumático y trastorno de ansiedad social, con las siguientes frecuencias:

Muy Frecuente	≥ 1 / 10
Frecuentes	≥ 1 / 100 a < 1 / 10
Poco frecuentes	≥ 1 / 1000 a < 1 / 100
Raros	≥ 1 / 10000 a < 1 / 1000
Muy raros	< 1 / 10000

Algunas de las reacciones adversas enumeradas pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y no conducen generalmente a la interrupción del tratamiento.

Infecciones e infestaciones
Frecuentes: Faringitis
Poco frecuentes: Infección en tracto respiratorio superior o rinitis.
Raros: Diverticulitis, gastroenteritis, otitis.

Neoplasmas benignos, malignos (incluyendo quistes y pólipos)
Raros: Neoplasma**

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático
Raros: Linfadenopatía.
Frecuencia no conocida: Leucopenia, trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: Reacción anafilactoide, reacción alérgica, alergia.

Trastornos del sistema endocrino
Frecuencia no conocida: Hiperprolactinemia, hipotiroidismo y síndrome de recreción inapropiada de ADH.

Trastornos del metabolismo y nutricionales
Frecuentes: Anorexia, aumento del apetito*.
Raros: Hipercolesterolemia, hipoglicemia. Frecuencia no conocida: Hiponatremia, diabetes mellitus, hiperglicemia.

Trastornos siquiátricos
Muy frecuentes: Insomnio (19%).
Frecuentes: Depresión*, despersonalización, pesadillas, ansiedad*, agitación*, nerviosismo, disminución de la líbido, bruxismo.
Poco frecuentes: Halucinaciones*, euforia*, apatía, pensamientos anormales.
Raros: Trastorno de conversión, dependencia de la droga, desorden psicótico*, agresión*, paranoia, ideas o comportamiento suicida***, sonambulismo, eyaculación precoz.
Frecuencia no conocida: Paroniria (sueños vívidos).

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Mareos (11%), somnolencia (13%), cefalea (21%)*.
Frecuentes: Parestesia*, temblor, hipertonía, disgeusia, alteración de la atención
Poco frecuentes: Convulsiones*, contracciones musculares involuntarias*, falta de coordinación, hiperquinesia, amnesia, hipoestesia*, trastorno del habla, mareo postural, migraña*
Raros: Coma*, coreoatetosis, discinesia, hiperestesia, alteraciones sensoriales.
Frecuencia no conocida: Trastornos del movimiento (incluyendo síntomas extrapiramidales como hiperquinesia, hipertonía, rechinar los dientes o alteraciones de la marcha), síncope.

También se han notificado signos y síntomas asociados con el síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno: en algunos casos asociados con el uso concomitante de fármacos serotoninérgicos que incluyen agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión, rigidez y taquicardia.

Acatisia e inquietud psicomotora, espasmo cerebrovascular (incluyendo el síndrome de vasoconstricción cerebral reversible y el síndrome de Call-Fleming).

Trastornos oculares
Frecuentes: Alteraciones de la visión.
Raros: Glaucoma, trastorno lagrimal, escotoma, diplopía, fotofobia, hipema, midriasis*.
Frecuencia no conocida: Visión anormal, pupilas desiguales.

Trastornos del oído y del laberinto
Frecuentes: Tinnitus*. Poco frecuentes: Dolor de oído.

Trastornos cardíacos
Frecuentes: Palpitaciones*.
Poco frecuentes: Taquicardia.
Raros: Infarto de miocardio, bradicardia, alteraciones cardíacas.

Trastornos vasculares
Común: Sofocos*.
Poco frecuentes: Hipertensión*, rubor.
Raros: Isquemia periférica.
Frecuencia no conocida: Sangrado anormal (como epistaxis, sangrado gastrointestinal o hematuria).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: Bostezo*.
Poco frecuentes: Broncoespasmo*, disnea, epistaxis. Raros: Laringoespasmo,    hiperventilación, hipoventilación, estridor, disfonía, hipo.
Frecuencia no conocida: Enfermedad pulmonar intersticial.

Trastornos Gastroinstestinales
Muy frecuentes: Diarrea (18 %), náuseas (24 %), boca seca ( 14 %).
Frecuentes: Dolor abdominal*, vómitos*, estreñimiento* dispepsia, flatulencia.
Poco frecuentes: Esofagitis,    disfagia,  hemorroides, aumento de salivación , trastornos de la lengua , eructos.
Raros: Melena, hematoquecia, estomatitis, ulceración en lengua, alteraciones dentales, glositis, úlceras bucales
Frecuencia no conocida: Pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares
Raros: Función hepática anormal.
Frecuencia no conocida: Eventos hepáticos graves (incluyendo hepatitis, ictericia e insuficiencia hepática).

Piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Erupción cutánea*, hiperhidrosis. Poco frecuentes: Edema periorbital*, púrpura*, alopecia*, sudor frío, piel seca, urticaria*.
Raros: Dermatitis, dermatitis bullosa, erupción folicular, textura anormal del pelo, olor anormal de la piel.
Frecuencia no conocida: Casos raros de reacciones cutáneas adversas graves: por ejemplo, El síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica, angioedema, edema facial, fotosensibilidad, reacciones de la piel, prurito

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: Mialgia.
Poco frecuentes: Osteoartritis, debilidad muscular, dolor de espalda, espasmos musculares.
Raros: Trastornos de los huesos. Frecuencia no conocida:      Artralgia, calambres musculares.

Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: Nocturia, retención urinaria*, poliuria, polaquiuria , trastorno de la micción.
Raros: Oliguria, incontinencia urinaria*, vacilación urinaria.

Del aparato reproductor y de la mama
Muy frecuentes: Falla en la eyaculación (14 %)
Frecuentes: disfunción sexual, disfunción eréctil.
Poco frecuentes: Hemorragia vaginal,  disfunción sexual femenina.
Raros: Menorragia, vulvovaginitis atrófica, balanopostitis, secreción genital, priapismo*, galactorrea*.
Frecuencia no conocida: Ginecomastia, irregularidades menstruales.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: Fatiga ( 10 %)*.
Frecuentes: Dolor en el pecho*.
Poco frecuentes: Malestar general*, escalofríos, pirexia*, astenia*, sed.
Raros: Hernia, tolerancia a las drogas disminuida, trastorno de la marcha.
Frecuencia no conocida: Edema periférico.

Investigaciones
Poco frecuentes: Pérdida de peso*, aumento de peso*.
Raros: Aumento de la alanina aminotransferasa*, aspartato aminotransferasa*, semen anormal.
Frecuencia no conocida: Resultados de laboratorio clínico anormales, función plaquetaria alterada, aumento del colesterol sérico.

Lesiones y envenenamientos.
Raro: Lesión.

Procedimientos quirúrgicos y médicos
Raro: Procedimiento de vasodilatación.

• Estas reacciones adversas también se produjeron en la experiencia post-comercialización Para el TOC, a corto plazo, estudios de sólo 1-12 semanas.

** Un caso de neoplasia se informó en un  paciente  que estaba recibiendo sertralina en comparación con ningún caso en el grupo de placebo.

*** Los casos de ideación y comportamiento suicida se notificaron durante el tratamiento con sertralina o poco después de la interrupción del tratamiento.

Población pediátrica
En más de 600 pacientes pediátricos tratados con sertralina, el perfil general de reacciones adversas fue generalmente similar a la observada en estudios en adultos. Las siguientes reacciones adversas se notificaron en los ensayos controlados (n=281 pacientes tratados con sertralina):

Muy frecuentes (≥ 1/10): dolor de cabeza (22 %), insomnio (21 %), diarrea (11 %) y náuseas (15 %).

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): Dolor en el pecho, manía, fiebre, vómitos, anorexia, labilidad afectiva, agresión, agitación, nerviosismo, trastornos de la concentración, mareos, hiperquinesia, migraña, somnolencia, temblores, alteración de la visión, sequedad de boca, dispepsia, pesadillas, fatiga, incontinencia urinaria, erupción cutánea, acné, epistaxis, flatulencia.

Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100): ECG QT prolongado, intento de suicidio, convulsiones, trastorno extrapiramidal, parestesias, depresión, alucinaciones, púrpura, hiperventilación, anemia, función hepática anormal aminotransferasa, alanina aumentada, cistitis, herpes simplex,otitis externa, dolor de oído, dolor ocular, midriasis, malestar general, hematuria, erupción pustulosa, rinitis, lesiones, pérdida de peso, contracciones musculares, sueños anormales, apatía, albuminuria, polaquiuria, poliuria, dolor de pecho, trastornos menstruales, alopecia, dermatitis, alteraciones de la piel, olor anormal de la piel, urticaria, bruxismo, enrojecimiento.

Frecuencia no conocida: Enuresis.

Efectos de clase
Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años de edad y mayores, muestran un aumento del riesgo de fracturas óseas en los pacientes que recibieron los ISRS y los ATC .

Posibles efectos de abstinencia al descontinuar el tratamiento

Comunes (afectando a menos de 1 en cada 10 pacientes):

• Sensación de mareo.
• Sensación de hormigueo, sensación de electrochoque.
• Perturbaciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio).
• Sentimiento de agitación.
• Mareo (náusea) y/o vómito.
• Temblores.
• Sensación de confusión.
• Sudación.
• Excesiva sensibilidad o irritación.
• Perturbaciones visuales.
• Arritmia o latido fuerte del corazón (palpitaciones).
• Diarrea.

Si alguno de los efectos secundarios se vuelve serio, o si detecta efectos colaterales no incluidos en este listado, por favor informe a su médico.

Los pacientes de tercera edad (más de 65 años) que participaron en el estudio clínico presentaron tipos y frecuencias similares de efectos secundarios en comparación con los pacientes más jóvenes.

Serolux® así como otros ISRS o ISRN se han asociado con un mayor riesgo de sufrir hiponatremia en pacientes ancianos. Por lo que se recomienda que la dosificación en estos pacientes se lleve a cabo con precaución.

5. ¿Cómo guardar Serolux®?
Manténgase fuera del alcance y vista de los niños.

Conservar a temperatura no mayor a 30 °C, en su empaque original.

Los medicamentos no se deben descartar en aguas negras ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico como hacer para descartar los medicamentos que ya no hagan falta. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional Contenido de Serolux®
El principal activo es el clorhidrato de sertralina. Cada tableta contiene 50 mg o 100 mg de sertralina (como clorhidrato).

Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sodio almidón glicolato (tipo A), hidroxipropilcelulosa, magnesio estearato, hipromelosa, macrogol, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171).

Contenido del empaque
Empaques conteniendo blisters por: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, 100x1 (dosis unitaria), 200 y 500 tabletas.
Contenedores: 250 y 500 tabletas.

No todos los tamaños del empaque pueden estar siendo comercializados.

Venta bajo recta médica.
Última versión: Septiembre 2013 (CDS 04)

Fabricado por:
Serolux® 50 mg tabletas recubiertas - Novartis (Blangadesh) Ltd, Tongi-Blangadesh. 
Selolux® 100 mg tabletas recubiertas - Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret A.S. - Turquía.
Para:
Sandoz GmbH, Kundl - Austria.
Comercializado por:
Latin Farma, S.A. - Guatemala.